Подтверждаем качество с 2011 года!

Сейчас работаем

Не работаем

СРОЧНОЕ ОФОРМЛЕНИЕ РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

8 (800) 551-21-27
Бесплатно по России

+7 (495) 128-24-29
Многоканальный

start@deltastandart.ru

НАЗВАНИЕ

ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИИ!

Получите Регистрационное Удостоверение точно в срок и по минимальной цене!

В 2022 году зарегистрировали 42 РЕГ. УДОСТОВЕРЕНИИ

Регистрация медицинского изделия — это процесс, в результате которого производитель или дистрибьютор медицинского изделия на территории РФ или ЕАЭС получает официальное разрешение на продажу и использование медицинского изделия, которое планируется к выпуску или поставкам на рынок одной или нескольких стран-участниц Союза.
Регистрационное удостоверение — документ, который, собственно, и дает право производителям и дистрибьюторам реализовывать и использовать зарегистрированное медизделие. На получение этого документа и направлен процесс регистрации.
В ходе регистрации необходимо обосновать и подтвердить качество, эффективность и безопасность медицинского изделия

Регистрация медицинских изделий, техники или программного обеспечения – это обязательная государственная процедура, основной задачей которой является контроль над качеством и безопасностью поступающих на российский рынок медицинских изделий и медтехники.
После получения регистрационного удостоверения минздрава (РУ), оно вносится в государственный реестр
на сайте феедральной службы по надзору в сфере здравоохранение - www.roszdravnadzor.ru

Наша группа компании вот уже более 7 лет, предлагает полный спектр услуг по регистрации медицинских изделий. Мы можем помочь в офомрлении с нуля или же оказать часть услуг по оформлению РУ.

Продукция подлежащая госрегистрации:

Лекарства и медицинские препараты;
Изделия, инструменты, материалы и медоборудование;
Электронное обеспечение для медицинских учреждений.

Мы предлагаем полный спектр услуг, требуемых для успешной регистрации мед. товаров и последующей их продажи.

Сотрудничая с нами, вы достигнете желаемого результата с первого раза и c минимальными издержками.
Нам можно доверять, так как мы всегда преследуем интересы наших клиентов, а не надзорных органов.

ПОЧЕМУ КЛИЕНТЫ ВЫБИРАТ НАС:

Экономия денег

Если найдете условия выгоднее наших,
мы гарантированно компенсируем разницу в цене!

Слаженная схема

Мы сами решаем все вопросы с Росздавнадзором, не дергая вас и не отвлекая от более важных дел.

Точно в срок

Прописываем сроки получения документов в договоре оказания услуг.
Не уложимся в срок - вернем Вам деньги.

Без предоплаты

Мы не возьмем с Вас предоплату. Вся работа делится на 4 этапа. Оплата происходит частями

8 экспертов

Столько аккредитованных экспертов работают в нашей компании сегодня.

Уже 7 лет

Именно столько времени мы оказываем помощь в получении Рег.
удостоверении.

300 РУ

Начиная с 2016 года,
мы уже оформили нашим
клиентам более трехсот
Рег. Удостоверении

БЕЗ ОТКАЗОВ

Благодяря нашим экспертам и большому опыту, мы всегда регистрируем мед.
изделия с перовго раза!

Уже на перовом этапе, наши эксперты проводят полный анализ имеющейся документации на мед. изделие.
Если мы видим отсутствие нужной документации, мы уведомляем об этом заказчика и при необходимости сами дорабатываем ее.
Таким образом мы сокращаем до минимума риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

СТОИМОСТЬ и СРОКИ ОФОРМЛЕНИЯ:

Медицинские изделия классифицируются и оцениваются по степени потенциального риска, определяемого классификатором:
Класс 1 – присваивается изделиям, имеющим низкую степень риска. Это микроскопы, весы, звукореактотесторы и тому подобное.
Класс 2а – средняя степень риска. В эту категорию относятся лабораторная техника, спирометры, аудиометры и т.д.
Класс 2б – изделия повышенной степени риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы, аппараты искуственной вентиляции лёгких).
Класс 3 – высокая степень риска. Это эндопротезы, имплантаторы и подобное оборудование (например, литотриптор – аппарат для дробления камня в мочевом пузыре).

1 Класс

Стоиомость: от 390 000р
Сроки ~ 6 месяцев
Госпошлина:
11 000 + 72 000 руб.

2а Класс

Стоимость: от 540 000р Сроки ~ 8 месяцев
Госпошлины:
11 000 + 104 000 руб.

2б Класс

Стоимость: от 590 000р
Сроки ~ 10 месяцев
Госпошлины:
11 000 + 136 000 руб.

3 Класс

Стоимость: от 670 000р
Сроки ~ 12 месяцев
Госпошлины:
11 000 + 184 000 руб.

Каждый проект - индивидуальный, продукция может отличаться сложностью устройства, комплектации, особенностями состава и самой конструкцией. Для расчета актуального ценового предложения мы просим клиентов предоставлять нам подробную информацию о составе изделия, его характеристиках и материалах.

ОСТАЛЬНЫЕ УСЛУГИ:

Внесение изменений в регистрационное удостоверение — это процедура, изменения каких-либо данных в ранее зарегистрированном регистрационном удостоверении на медицинское изделие. Вносимые корректировки не затрагивают информацию из регистрационного досье, а только информацию в бланке регистрационного удостоверения.
Процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение (РУ) осуществляется в соответствии с правилами, указанными в Постановлении Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года.

Причины, по которым проводится процедура внесения изменений РУ:

Изменение сведений, касающихся заявителя регистрационного удостоверения:
Реорганизация юридического лица или изменение названия (полного или сокращенного)
Изменение адреса места нахождения юридического лица;
Изменение фамилии, имени или отчества, индивидуального предпринимателя;
Изменение адреса места жительства или реквизитов индивидуального предпринимателя;
Изменение адреса места производства медицинского изделия;
Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не затрагиваются свойства и характеристики медицинского изделия, влияющие на его качество, эффективность и безопасность);

Внесение изменений в регистрационное досье МИ – это процедура изменения данных и сведений в регистрационном досье медицинского изделия, ранее зарегистрированного в Росздравнадзоре. При регистрации медицинского изделия комплект регистрационных документов передается в архив Росздравнадзора, которые хранятся в соответствии с законодательством РФ, поэтому при необходимости внесения каких-либо данных в это досье проводится процедура внесения изменений в регистрационное досье.

Основные причины, по которым осуществляются внесения изменений (ВИРУ):

Модификации конструкции мед. изделия, изменяющие его характеристики или свойства
Добавление или исключение новых материалов, из которых состоит медицинское изделие.
Дополнения или исключения ГОСТ, правил или стандартов, применимых к изделиям МИ
Изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей (компонентов) в приложении к регистрационному удостоверению.
Добавление или удаление аксессуаров (компонентов) или переименование изделия изделия.
Добавление или исключение вариантов исполнения мед. изделия (спецификаций).
Изменить срок действия документа из регистрационного досье медицинского изделия.

Технические условия (ТУ) - являются основным конструкторским документов для отечественных (российских) производителей , устанавливающим требования к техническим характеристикам изделия. Разработка технических условий – ключевой момент в регистрации отечественного медицинского изделия. Именно от того, насколько правильно будут разработаны Технические условия и будет зависеть успех всей процедуры регистрации.

В состав документов регистрационного досье вне зависимости от выбранной процедуры регистрации медицинского изделия (национальной, ЕАЭС или упрощенной), должен входить документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия. ТУ должны разрабатываться в соответствии с требованиями ГОСТ 2.114-2016 «Единая система конструкторской документации. Технические условия». Данным стандартом установлена строгая структура документа.
Разработка технических условий в нарушение требований стандарта может привезти к получению запроса на этапе проведения испытаний в лабораториях и/или на этапе экспертизы документов в процессе регистрации в Росздравнадзоре и подведомственных организациях. Это увеличит общий срок регистрации медицинского изделия.

Дубликат регистрационного удостоверения на медицинское изделие – это точная копия ранее зарегистрированного документа от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Дубликат после выдачи имеет точно такую же юридическую силу, что и оригинал регистрационного удостоверения.

Основания получения дубликата регистрационного удостоверения:

Утрата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
Порча регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Обратите внимание, Что на дубликате регистрационного удостоверения будут указаны надписи: «Дубликат» и «Оригинал регистрационного признается недействующим».
Дата и номер регистрационного удостоверения МИ останутся как и раньше, а номер бланка документа будет уже другой

Технические испытания медицинских изделий – это процедура подтверждения качества и безопасности МИ в соответствии с утверждёнными и согласованными с испытательной лабораторией техническими показателями и нормативами. Технические испытания проводятся для целей регистрации в Росздравнадзоре и дальнейшего оформления РУ на медицинское изделие.

Варианты проведения технических испытаний для медицинских изделий:

Реальные испытания медицинского изделия в аккредитованной лаборатории на поверенном оборудовании и испытательных стендах;
Оценка и анализ данных для проверки качества и безопасности медицинского изделия при его эксплуатации.

Технические испытания в форме оценки и анализа данных применимы только к тем медицинским изделиям, для монтажа которых требуется получение разрешений (лицензий), а также создание специальных условий, или строительство отдельных капитальных сооружений. Другими словами – для массивных медицинских изделий, которые не представляется возможным доставить в испытательную лабораторию.

Клинические испытания медицинских изделий – это процедура подтверждения качества и безопасности МИ в соответствии с утверждёнными клиническими показателями и нормативами. Клинические испытания проводятся для регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре и последующего оформления РУ, а также для целей внесения изменений в регистрационное досье.

Варианты проведения клинических испытаний:

Исследования (анализ и оценка клинических данных);
Реальные испытания с участием человека (проводятся на основании положительного заключения совета по этике).

Токсикологические испытания (исследования) МИ – это процедура подтверждения качества и безопасности медицинских изделий в соответствии с утверждёнными токсикологическими показателями и нормативами. Исследования проводятся для оценки биологического воздействия мед. изделия на организм человека и включают в себя проверку санитарно-химических и физико-химических показателей.

Токсикологические исследования проводятся для тех медицинских изделий, которые напрямую контактируют (соприкасаются) с организмом и кожей человека при их эксплуатации и применению по назначению.

Типы влияния медицинских изделий на организм человека:

Медицинские изделия, либо принадлежности к ним, контактирующие с поверхностью тела человека;
Медицинские изделие, временно вводимые в организм человека извне;
Медицинские изделия, имплантируемые в организм человека.

Разрешение на ввоз медицинского изделия – это официальный документ, выдаваемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), позволяющий медицинскому изделию пересечь таможню при ввозе на территорию Российской Федерации. Разрешение на ввоз оформляется для проведения процедуры регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре, либо в рамках внесения изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД).

Обратите внимание: В соответствии с информационным письмом Росздравнадзора № 04И-879/22 от 08 августа 2022 года «Об изменениях в порядке ввоза медицинских изделий» оформление разрешения на ввоз медицинского изделия в целях его регистрации в Росздравнадзоре – не требуется.
Порядок оформления разрешения на ввоз медицинского изделия отображен в приказе Министерства здравоохранения РФ № 661н от 30 июня 2020 года (приказ вступил в силу с 1 января 2021 года).

Декларация о соответствии ГОСТ Р на медицинские изделия.
Перед выпуском в обращение медицинских изделий необходимым требованием является оформление декларации ГОСТ Р.
Наличие этого документа позволяет маркировать продукцию единым знаком качества. Это официальный документ, который подтверждает соответствие продукции законодательным актам и требованиям безопасности и качества. Действует ДС только на территории РФ. Перечень изделий, для которых обязательно оформление ДС, определен Постановлением №982.

С января 2021 года вступили в силу изменения (Приказ №478 ) в отношении декларирования мед изделий. Новые правила незначительно отличаются от прежних. Декларация соответствия все так же необходима для медицинских товаров, требования к заявителю, правила отбора образцов для испытаний, сама процедура оформления ДС не изменились. Сейчас сертифицирующие органы не могут самостоятельно зарегистрировать ДС в реестре, это сделает Росаккредитация.

Внесение изменении в РУ

Внесение изменении в Досье

Разработка тех. документации

Получение дубликата РУ

Технические испытания

Клинические испытания

Токсикологичесике испытания

Разрешение на ввоз

Декларация на мед. изделие

НАШИ СПЕЦИАЛИСТЫ:

Руководитель отдела
Кондратьев Виктор Анатольевич

Технический эксперт
Мохна Александр Сергеевич

Эксперт по регистрации
Лученко Анна Викторовна

Ведущий эксперт
Кокарева Анна Олеговна

Эксперт-технолог
Владимиров Денис

Менеджер проектов
Стычко Светлана

Ведущий менеджер
Пилюгина Елена

Ведущий менеджер
Молоткова Ольга

Ведущий менеджер
Халилов Ренат

ПОСЛЕДНИЕ ОФОРМЛЕННЫЕ РУ:

ЧАСТЫЕ ВОПРОСЫ:

Можно ли реализовать продукцию без РУ?

Реализация медицинской продукции без регистрационного удостоверения запрещена!
Глава 14 КоАП РФ «Об административных правонарушениях» полностью посвящена видам наказания и степени ответственности в области предпринимательской деятельности.

Штраф за реализацию продукции без РУ?

Реализация и использование продукции без РУ - карается штрафом! Для Юридических лиц от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. (КоАП РФ, Статья 6.28) Для должностных лиц, за производство медицинских изделий, предусмотрена ответственность в виде лишения свободы на срок до 8 лет со штрафом в размере до 3 миллионов рублей. (ст. 235.1 УК РФ)

Кто оформляет РУ?

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Приказ Минздравсоцразвития от 2006 года №735 «Об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения»

На какую продукцию оформляется РУ?

- Лекарства и медицинские препараты;
- Изделия, инструменты и материалы для медицинской отрасли;
- Медоборудование;
- Электронное обеспечение для медицинских учреждений.

Срок действия РУ?

Срок действия РУ на изделие медицинского назначения, оформленное в рамках стандартной процедуры по постановлению № 1416, не ограничен. Однако срок действия регистрационной документации, выдаваемой на продукты в упрощенном порядке, ограничивается

Возможно ускорить процесс регисрации МИ?

Возможно, но многое зависит от конкретной продукции. Мы всегда сообщаем, как и на каких этапах можно ускорить оформление.

Можно ли сэкономить на оформлении РУ

Можно и нужно. Наши эксперты обладают огромным опытом в оформлении РУ. Поэтому всегда подскажут где и как можно уменьшить стоимость и сократить сроки оформления Рег. удостоверения.