Подтверждаем качество с 2011 года!
Бесплатно по России
ОФИЦИАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИИ!
Получите Регистрационное Удостоверение точно в срок и по минимальной цене!
С 2011 года оформили 277 Рег. удостоверении
Почему клиенты выбирают нас?
Экономим ваши деньги! Если найдете условия выгоднее наших, мы гарантированно компенсируем разницу в цене!
Отработанная схема! Мы сами решаем все вопросы с Росздавнадзором, не дергая вас и не отвлекая от более важных дел.
Точно в срок! Прописываем сроки получения документов в договоре оказания услуг.
Не уложимся в срок - вернем Вам деньги.
Поэтапная оплата! Мы не возьмем с Вас предоплату. Вся работа делится на 4 этапа. Оплата происходит частями .
8 экспертов
Столько аккредитованных экспертов работают в нашей компании сегодня.
Уже 7 лет
Именно столько времени мы оказываем помощь нашим клиентам.
277 штук
Начиная с 2011 года, мы оформили 277 Рег. Удостоверении
28 клиентов
28 Крупных компании сотрудничают с нами на постоянной основе
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Регистрационное удостоверение – это документ, официально подтверждающий, что продукция зарегистрирована на территории РФ и может применяться в медицинских целях.
Наша компания уже более 7 лет, предлагает полный спектр услуг при прохождении государственной регистрации медицинских изделий - "ПОД КЛЮЧ"!
Стоимость оформления: от 410 000 рублей
Сроки оформления: от 4 месяцев
Срок действия: Бессрочно
Регистрационный орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Для чего нужно Регистрационное удостоверение
Регистрация медицинских изделий или медицинской техники – это обязательная государственная процедура, основной задачей которой является контроль над качеством и безопасностью поступающих на российский рынок медицинских изделий и медтехники.
Реализация и использование продукции без РУ - карается штрафом! Для Юридических лиц от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. (КоАП РФ, Статья 6.28)
Регистрационное удостоверение можно оформить как на российскую, так и на иностранную компанию. В соответствии с указаниями административного регламента, регистрационное удостоверение необходимо оформить на следующие категории продукции:
- Лекарства и медицинские препараты;
- Изделия, инструменты и материалы для медицинской отрасли;
- Медоборудование;
- Электронное обеспечение для медицинских учреждений.
Медицинские изделия классифицированы по степени потенциального риска, определяемого классификатором:
- Класс 1 – присваивается изделиям, имеющим низкую степень риска. Это микроскопы, весы, звукореактотесторы и тому подобное.
- Класс 2а – средняя степень риска. В эту категорию относятся лабораторная техника, спирометры, аудиометры и т.д.
- Класс 2б – изделия повышенной степени риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы, аппараты искуственной вентиляции лёгких).
- Класс 3 – высокая степень риска. Это эндопротезы, имплантаторы и подобное оборудование (например, литотриптор – аппарат для дробления камня в мочевом пузыре).
Кто выдает Регистрационное удостоверение?
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).
Приказ Минздравсоцразвития от 2006 года №735 «Об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения».
Услуги нашей компании
Мы предлагаем полный спектр услуг, требуемых для успешной регистрации медицинских товаров и последующей их продажи.
Именно поэтому наша компания качественно а главное в срок выполнит работу любой сложности!
Сотрудничая с нами, вы достигнете желаемого результата с первого раза и c минимальными издержками.
Все потому что мы обладаем необходимыми кадрами и компетенциями, чтобы решить любую задачу
Фиксируем все условия в договоре. Конечную стоимость работ и сроки ее выполнения мы прописываем в договоре!
При неисполнении обязательств - возвращаем денежные средства! Отказов в регистарции медицинских перпаратов у нас ни разу не было, поэтому мы можем позволить себе прописать в договоре данное условие.
Стоимость регистрации мед. изделии под ключ!
ВАЖНО ЗНАТЬ!
Уважаемые клиенты, ни один эксперт не сможет назвать точную стоимость по вашему запросу без детального изучения.
Для точного расчета стоимости и сроков регистрации РУ,
От Вас потребуется следующая информация:
- Подробное описание Вашей продукции
- Технические характеристкики
- Класс потенциального риска (подберем бесплатно)
Регистрация мед. изделия 1 класса риска
Регистрация мед. изделия 2а класса риска
Регистрация мед. изделия 2б класса риска
Регистрация мед. изделия 3 класса риска
Получение декларации соответствия
Вам так же могут понадобится и другие услуги наших специалистов, а именно:
Внесение изменении
Поможем Вам оперативно внести изменения в регистрационное удостоверениеили досье выданное Росздравнадзором
Стоимость: от 45 000р
Сроки: 1 месяц
Разработка Технических условии
Разработаем с нуля или же доработаем вашу техническую документацию согласно всем требованиям и регламенетам
Стоимость: от 20 000р
Сроки: 3-5 дней
Декларация соответсвия ТР ТС
Быстро оформим и внесем в государственный реестр Декларацию соответствия на любое медицинское изделие.
Стоимость: от 15 000р
Сроки: 2-3 дня
- Полное сопровождение в регистрации МИ под ключ
- Разработка документации для регистрации МИ
- ВИРД (Внесение изменений в регистрационное досье)
- ВИРУ (внесение изменений в регистрационное удостоверение)
- Консультация по вопросам регистрации медицинских изделий
- Аудит технической и эксплуатационной документации МИ
- Оформление разрешения на ввоз медицинских изделий
- Отправка уточняющих запросов в Росздравнадзор
- Замена бланка регистрационного удостоверения (РУ)
- Получение дубликата регистрационного удостоверения
- Согласование и продление сроков действия технических
условий на медицинские изделия - Подбор вида номенклатурного классификатора для МИ
- Проведение испытаний МИ (собственная лаборатория)
- Оформление товарного знака на медицинские изделия
- Оформление декларации соответствия на МИ
ВНИМАНИЕ Мы экономим Ваши деньги!
Если Вы нашли условия ВЫГОДНЕЕ чем у нас?Cообщите об этом и мы ГАРАНТИРОВАННО КОМПЕНСИРУЕМ разницу в цене!
ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ?
ЗАКАЖИТЕ БЕСПЛАТНУЮ КОНСУЛЬТАЦИЮ ЭКСПЕРТА
ОФИЦИАЛЬНОЕ ОФОРМЛЕНИЕ ДОКУМЕНТОВ
Мы - аккредитованный орган по сертификации!
Если вашего документа нет в реестре, значит у вас подделка!
ПРОСТЫЕ ЭТАПЫ РАБОТЫ
необходимость оформление РУ
ОТЗЫВЫ НАШИХ ПОСТОЯННЫХ КЛИЕНТОВ
ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ?
8 (800) 551-21-27
+7 (495) 128-24-29
[email protected]
ООО "ДельтаСтандарт"
ИНН: 7714964388 | ОГРН: 5167746446049
Наш адрес:
Москва, Дмитровское шоссе 157с9
БЦ ГЕФЕСТ, офис № 92115
Мы работаем с пн.-пт.
С 09:00 до 18:00 по Москве
